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海普瑞自证国内唯一

发布时间:2021-01-07 23:41:46 阅读: 来源:启闭机厂家

此前相关媒体采访了美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷,瑞雷指从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出,得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。

海普瑞的澄清公告对此进行了解释。海普瑞表示,任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件,FDA会给递交者一个DMF号,并且在其官方网站公示,但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。

海普瑞表示,如果第5个步骤完成后,即原料药厂通过FDA的GMP现场检查,FDA会以书面函件形式通知原料药生产企业。第7个步骤完成以后,制剂企业即可使用FDA批准的原料药厂提供的原料药,生产可在美国市场销售的制剂,但并不会在FDA网站公示。

就其作为原料药企业通过FDA认证的过程,海普瑞同时作出详细披露:2003年3月该公司完成场地注册,两年后的2005年5月27日,FDA向APP发出通知,批准APP将海普瑞作为其肝素钠注射液的原料药生产厂商;此后海普瑞作为美国肝素制剂的原料药供应商,定期递交年报、不定期更新DMF、接受FDA的例行现场检查并获得通过。

海普瑞表示,目前公司是国内唯一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证,并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件,目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业,以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂。

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