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海普瑞再次释疑认证

发布时间:2021-01-07 17:20:26 阅读: 来源:启闭机厂家

国内惟一通过FDA认证药企

据海普瑞美国药政独家代理公司DSC资深副总裁Loomis介绍,海普瑞是国内惟一一家按照FDA的完整认证程序通过FDA认证,并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件企业,目前仍然是我国惟一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业,以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂。

美国药物有限公司CEO孔众表示,将“通过FDA认证”与“通过FDA现场检查”相等同是不合适的,后者是指FDA对某个生产企业现场检查后,确认其生产质量体系满足cGMP的要求。

产能扩张后原材料供应没问题

就公司产能扩张后原材料供应问题,李锂表示,国内肝素粗品原料能够满足扩产后公司的需求。李锂指出,目前,我国的生猪出栏和屠宰量居世界首位,占全球总量50%以上,拥有全球最丰富的肝素原料资源。预计2012年我国肝素粗品产量可达到27.19万亿单位,在原材料肝素粗品采购方面,海普瑞子公司多普生生物技术在国内主要生猪养殖地区设置办事处采购肝素粗品,与主要供应商建立了长期稳定的合作关系,公司扩产建设项目建成投产后,预计每年需要的粗品原料供应量为10万亿单位,所需生猪量占全国可用于肝素粗品生产的生猪数量的比重约为36.79%,与公司2006年的情况接近,完全能够满足公司所需。

超募资金将全部用于主业

海普瑞超募资金高达50亿元,这也受到外界关注。对于超募资金用途,李锂明确表示,公司将严格使用募集资金,募集资金的使用将严格按照有关法律法规和监管部门的规定和公司章程履行法定程序,将募集资金全部用于主业。

谈及海普瑞未来发展蓝图,李锂说,目前公司已经制订出清晰的发展战略,将来将继续沿着该战略坚持品质世界第一、销量世界第一的经营目标,扩大公司在肝素产业链的领先优势。

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何谓美国FDA认证?

“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

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